藥品安全問題在今年數(shù)次被推到了風(fēng)口浪尖，由于出現(xiàn)藥品安全問題的疫苗事件，整個(gè)國家一度陷入恐慌。

  在此熱點(diǎn)下，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃或?qū)⒊蔀樗幨鹿芾砼c法規(guī)的熱門考點(diǎn)。

  隨著執(zhí)業(yè)藥師的改革，藥事管理與法規(guī)難度逐步升高，希望大家能夠結(jié)合時(shí)代熱點(diǎn)，順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

（一）發(fā)展目標(biāo)

  到 2020 年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

  1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2018 年底前，完成國家基本藥物目錄（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的 289 個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價(jià)。

  2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 3050 個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 500項(xiàng)。

  3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評審批。

  4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

  5.監(jiān)測評價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)到 100%.

  6.檢驗(yàn)檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

  7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過 4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

（二）主要任務(wù)和保障措施

  一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。完善一致性評價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃程序。

  二是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

  三是健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

  四是加強(qiáng)全過程監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度，加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。

  五是全面加強(qiáng)能力建設(shè)。強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè)、檢查體系建設(shè)、檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)、監(jiān)測評價(jià)體系建設(shè)，形成智慧監(jiān)管能力；提升基層監(jiān)管保障能力，加強(qiáng)科技支撐，加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

（三）國家藥品安全規(guī)劃對完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標(biāo)和任務(wù)

  2015年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題通知》，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

  《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確認(rèn)執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。