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ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起實施。
隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。
因為凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫(yī)療器械行業(yè)質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。
內(nèi)審員是單位內(nèi)非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內(nèi)管理體系的各個方面，他們代表單位的*管理層對下屬各*的工作進行指導和檢查，直接對*管理層負責，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關鍵的作用，通常是單位內(nèi)*有發(fā)展前途的職位。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485
:2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。
作為國內(nèi)質量咨詢培訓行業(yè)的先行者——CMC康達信管理顧問有限公司，結合自身在質量管理體系認證咨詢、培訓和醫(yī)療器械行業(yè)近20年的豐富實踐經(jīng)驗，決定常年舉辦醫(yī)療器械質量管理體系注冊內(nèi)審員培訓班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢和審核經(jīng)驗的資深老師授課，充分保證教學質量。
【培訓對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。
【培訓講師】 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗的專業(yè)講師授課。
【培訓地點】 廣州市越秀區(qū)廣州大道中85號華記大酒樓——空軍廣州通信培訓中心6樓第2號會議室。附近公交站——“廣州大道中站”，有30路（廣州火車站-龍洞）、122路（廣州東站-花園總站）等通過，附近地鐵站——5號線“動物園站”，從C出口往前步行100米到水蔭路打的約10元即到“空軍通信培訓中心”
【報名地點】廣州天河區(qū)燕嶺路89號燕僑大廈1411室。
【開班時間】 2012年3月17-18日。 （2天，周六至周日）
【開班計劃】 2012年開班計劃：1月14-15日；3月17-18；4月21-22；5月19-20；7月21-22；8月18-19；
9月22-23；11月17-18；12月22-23。
【培訓費用】 收費標準為1800元/人，包括教材資料費、培訓費、內(nèi)審員證書費等。報名人數(shù)超過3人的單位收
費標準1600元/人。對與我公司簽署了咨詢協(xié)議的客戶按協(xié)議執(zhí)行。
【合格證書】 參訓學員經(jīng)康達信培訓機構考核合格者，由*認證監(jiān)管機構*認監(jiān)委（CNCA）及*認證認可協(xié)會(CCAA)備案認可機構【CNCA批準號：CNCA-P-2002-012】——深圳市康達信管理顧問有限公司（CMC）頒發(fā)醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員合格證書。CMC頒發(fā)的內(nèi)審員合格證書是國內(nèi)最早被國際權威認證機構（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AQA、CQC等）和（如藥監(jiān)局等）、企業(yè)認可的內(nèi)審員資格證書（上崗及外審查驗使用），認可，國際通用，含金量高，康達信官網(wǎng)可查。學員需提供本人身份證復印件1份、1-2寸免冠相片2張，以便備案和辦理證書。
【報名辦法】 預參加學員在開班前填妥“CMC-內(nèi)審員培訓報名表”傳真或電郵到培訓部，由培訓部根據(jù)報名情況確定開班時間、地點，并和報名參加的學員再確認。
【報名熱線】請咨詢返學費網(wǎng)站客服。
【 備 注 】 學員食宿自理，外地學員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業(yè)需培訓人員多于15人，也可選派老師來貴司內(nèi)訓授課。歡迎您pan>
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