【課程背景】 ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的*實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產(chǎn)生重大影響。 本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。 【培訓對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。 【培訓收益】 1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識 2、掌握內部審核基本技能及方法 3、了解體系審核基本流程 4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。 【培訓內容】 ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景； ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹； ISO13485:2016標準的要求和理解要點； ISO13485:2016術語及具體條款講解； 新版標準的轉換要求； 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識； 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧； 角色審核、案例練習及考試。 【培訓形式】 本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。 【培訓教材】 專用配套教材 【頒發(fā)證書】 學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485：2020醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可所有第三方認證機構認可，權威性強，通用。