【課程背景】 ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的*實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。 本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個(gè)季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。 【培訓(xùn)對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。 【培訓(xùn)收益】 1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法 3、了解體系審核基本流程 4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。 【培訓(xùn)內(nèi)容】 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景； ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹； ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)； ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解； 新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧； 角色審核、案例練習(xí)及考試。 【培訓(xùn)形式】 本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。 【培訓(xùn)教材】 專用配套教材 【頒發(fā)證書】 學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，通用。