ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于ISO9001具有較強專業(yè)性。ISO13485適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 　　通過ISO13485；2016認證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。 ISO13485:2016適用對象 ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。 ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織； ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方； 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 實施ISO13485：2016的價值 降低生產(chǎn)損失率 降低運營成本 提高整個組織的有效性 增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商 有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證 提高商業(yè)信譽 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平 有利于增強企業(yè)競爭力 完善組織內(nèi)部管理水平 方普咨詢服務(wù)特色 方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊伍，使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的ISO13485認證咨詢服務(wù)使您能夠： 優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量 在全球范圍內(nèi)獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質(zhì)量活動預(yù)留資源 提供能夠充分證實您高品質(zhì)和績效的文件 受益于我們的一站式服務(wù)