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ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。
隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。
因?yàn)榉采a(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。
內(nèi)審員是單位內(nèi)非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內(nèi)管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的*管理層對(duì)下屬各*的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，直接對(duì)*管理層負(fù)責(zé)，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當(dāng)關(guān)鍵的作用，通常是單位內(nèi)*有發(fā)展前途的職位。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485
:2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
作為國(guó)內(nèi)質(zhì)量咨詢培訓(xùn)行業(yè)的先行者——CMC康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司，結(jié)合自身在質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)和醫(yī)療器械行業(yè)近20多年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，決定常年舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢和審核經(jīng)驗(yàn)的資深老師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。
【培訓(xùn)對(duì)象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
【培訓(xùn)講師】 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)講師授課。
【培訓(xùn)地點(diǎn)】 廣州市環(huán)市東路水蔭路水蔭直街“翔云樓賓館”（解放軍總裝備部廣州接待站賓館）。公交路線：廣州火車站→坐30路到“天河立交站”下車→往水蔭路方向走→再往左到水蔭直街路走，并按“翔云樓”箭頭標(biāo)志走幾分鐘即到；地鐵線路：最近站點(diǎn)5號(hào)線“動(dòng)物園站”下往C出口，往前步行70米即到天河立交站；點(diǎn)擊坐車網(wǎng)或廣州地鐵網(wǎng)查詢具體線路；附近酒店：7天連鎖酒店廣州環(huán)市東翔云樓店；點(diǎn)此查詢“廣州翔云樓賓館”位置圖。
【合格證書】 參訓(xùn)學(xué)員經(jīng)康達(dá)信培訓(xùn)機(jī)構(gòu)考核合格者，由*認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)*認(rèn)監(jiān)委（CNCA）及*認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)(CCAA)備案認(rèn)可機(jī)構(gòu)【CNCA批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-P-2002-012】——深圳市康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司（CMC）頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員合格證書。CMC頒發(fā)的內(nèi)審員合格證書是國(guó)內(nèi)最早被國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AQA、CQC等）和（如藥監(jiān)局等）、企業(yè)認(rèn)可的內(nèi)審員資格證書（上崗及外審查驗(yàn)使用），認(rèn)可，國(guó)際通用，含金量高，康達(dá)信官網(wǎng)可查。學(xué)員需提供本人身份證復(fù)印件1份、1-2寸免冠相片2張，以便備案和辦理證書。點(diǎn)此可查康達(dá)信證書查詢系統(tǒng) 、內(nèi)審員證書相關(guān)介紹 及 康達(dá)信證書樣板。
【報(bào)名辦法】 預(yù)參加學(xué)員在開(kāi)班前填妥“CMC-內(nèi)審員培訓(xùn)報(bào)名表”傳真或電郵到培訓(xùn)部，由培訓(xùn)部根據(jù)報(bào)名情況確定開(kāi)班時(shí)間、地點(diǎn)，并和報(bào)名參加的學(xué)員再確認(rèn)。
【報(bào)名熱線】 請(qǐng)咨詢返學(xué)費(fèi)網(wǎng)客服。
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【 備 注 】 學(xué)員食宿自理，外地學(xué)員如需住宿可幫助安排，費(fèi)用自理。 如企業(yè)需培訓(xùn)人員多于15人，也可選派老師來(lái)貴司內(nèi)訓(xùn)授課。歡迎您ont>
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