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1.醫(yī)療行業(yè)需要內(nèi)審員嗎

根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及相關要求，配合市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認證工作中，所有經(jīng)營醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須配備1-2名內(nèi)審員。沒有內(nèi)審員的企業(yè)應當派員參加培訓，參與質(zhì)量體系評估的人員必須取得內(nèi)審員資格。

2.實驗室內(nèi)審員更為嚴格

內(nèi)部審計，簡稱“內(nèi)審”，是一種內(nèi)部評價活動，通過內(nèi)部審計人員的審計工作來完成。實驗室內(nèi)部審核員的作用及其審核能力和質(zhì)量直接影響實驗室內(nèi)部管理體系的審核效果。實驗室內(nèi)審員不僅要對管理體系的運行情況進行檢查和判斷，還要對實驗室管理體系的建立和實施發(fā)揮重要的支持和推動作用。

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3.合格的內(nèi)審員需要哪些條件

對審核過程的信心和實現(xiàn)其目標取決于參與計劃和實施審核的人員的能力。通常，內(nèi)審員至少應獲得中?；蚋咧薪逃?；具有一定年限的工作經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)工作經(jīng)驗；接受過質(zhì)量管理技術和質(zhì)量管理體系標準及審核方面的培訓；在審計工作的領導下有工作經(jīng)驗。

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