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1.內(nèi)審員應(yīng)滿足什么條件?

內(nèi)審員應(yīng)接受過審計內(nèi)容、審計技能和審計過程方面的專門培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容除基本審計知識外,還應(yīng)包括體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系。對于獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),內(nèi)部審核員必須能夠訪問認(rèn)可政策和體系文件,審核員的審核活動應(yīng)向質(zhì)量監(jiān)督員報告并由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督,內(nèi)部審計師應(yīng)被評估/認(rèn)定為合格。內(nèi)部審計師經(jīng)過培訓(xùn)可以進(jìn)行評估,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部審核員的培訓(xùn)計劃和程序,以及相關(guān)的培訓(xùn)和評估記錄。

2.醫(yī)療行業(yè)需要內(nèi)審員嗎

根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及相關(guān)要求,配合市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認(rèn)證工作中,所有經(jīng)營醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須配備1-2名內(nèi)審員。沒有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員參加培訓(xùn),參與質(zhì)量體系評估的人員必須取得內(nèi)審員資格。

3.內(nèi)審員可以自學(xué)考試嗎?

內(nèi)部審計前對內(nèi)審員的培訓(xùn)非常重要,內(nèi)部審計人員可以通過組織培訓(xùn)和自學(xué),熟悉審計中使用的準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、管理體系文件等內(nèi)容,從而了解它們是什么。如果內(nèi)部審計人員不熟悉,就不能有效地實施內(nèi)部質(zhì)量審計,在檢測工作中找不到問題。 因此,在進(jìn)行內(nèi)部審計之前,內(nèi)部審計人員必須根據(jù)每次內(nèi)部審計的目的、范圍和要求,認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解和掌握所使用的審查標(biāo)準(zhǔn)和管理體系文件,尤其要關(guān)注關(guān)鍵審計問題。

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4.內(nèi)部審計需要監(jiān)督作用

質(zhì)量管理體系的運行需要持續(xù)的監(jiān)督,以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施,這種持續(xù)的監(jiān)督主要是通過內(nèi)部審計來進(jìn)行的,內(nèi)部審計的實施是這個內(nèi)部審計團(tuán)隊的職責(zé)。因此,換個角度來說,內(nèi)部審核員的作用在質(zhì)量管理體系的有效運行中扮演著監(jiān)督者的角色。

5.內(nèi)審員的任職要求

1熱愛本職工作,思想進(jìn)步;2 參加內(nèi)審員培訓(xùn),掌握審核要求、程序方法和技巧,經(jīng)考核合格,具有內(nèi)審員資格證書;3 熟悉本實驗室審核范圍內(nèi)相關(guān)儀器設(shè)備的性能和檢測方法、檢測的關(guān)鍵過程和結(jié)果評價;4 熟悉本實驗室審核范圍內(nèi)涉及本實驗室管理體系文件中的各項規(guī)定;5 工作認(rèn)證、客觀公正、堅持原則;6 思路開闊、有較強的觀察、分析和判斷能力;7 有較強的交流溝通能力;8 由管理者任命。

6.內(nèi)審員的職責(zé)

負(fù)責(zé)編制審核范圍內(nèi)的《內(nèi)部審核檢查表》;2 按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人的安排參加內(nèi)部審核工作,并嚴(yán)格按照內(nèi)部審核依據(jù)開展內(nèi)審工作;3 收集并分析審核結(jié)論的信息和證據(jù),尊重客觀證據(jù),如何記錄被審核方的實際狀態(tài),保證審核的客觀、公正,獨立做出判斷,不屈服于各方面的壓力,忠實于得出的客觀結(jié)論;4 將觀察結(jié)果認(rèn)真、完整的記錄在審核表中,開具不符合項報告及整改建議書;5 驗證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性,對提交的審核記錄及報告負(fù)責(zé);6 匯總整理與審核有關(guān)的文件和記錄;7 向內(nèi)審組長報告審核結(jié)果,對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證;8 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成內(nèi)部審核工作。

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