為消除各國或區(qū)域間化妝品法規(guī)障礙、確?；瘖y品生產(chǎn)維持最高生產(chǎn)水平以保護全球消費者，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2007年發(fā)布了ISO22716:2007Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》。這一針對化妝品生產(chǎn)而發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，從發(fā)布至今不足四年時間里，除了廣泛受到各ISO成員國的等同采用或等效采用外，更廣為受到跨國貿(mào)易采購方和品牌化妝品委托生產(chǎn)方的大力青睞。
筆者作為多年的化妝品GMP認(rèn)證第三方審核員，從ISO22716:2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》理解的角度，分別從“組織架構(gòu)和人員要求”、“產(chǎn)品可追溯性要求”、“產(chǎn)品儲存要求”、“外包控制要求”和“偏離的要求”五個大的方面，分析ISO22716:2007如何規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理。
ISO22716:2007充分考慮了“人”的因素。任何管理的實施都離不開人，關(guān)鍵部門和崗位的明確要求，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職、責(zé)、權(quán)。ISO22716:2007（以下簡稱：標(biāo)準(zhǔn)）不僅在正文第一條款就對人員要求做出了規(guī)定，而且，對于關(guān)鍵部門和崗位的要求貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)。我們不妨逐一羅列如下加以理解。
1、標(biāo)準(zhǔn)條款3.2.1.3“組織架構(gòu)”
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：每一質(zhì)量部門，如質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門在組織架構(gòu)中應(yīng)獨立于工廠中的其他部門。質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門可以分別運作，也可以由同一個部門運作。
解析：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的直屬上司應(yīng)是工廠最高管理者，而不是生產(chǎn)或其他部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不應(yīng)兼任其他部門職務(wù)以確保其對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的職責(zé)在不受任何干擾的情況下有效實施。標(biāo)準(zhǔn)對于“quality assurance質(zhì)量確保”的定義是“為產(chǎn)品滿足允收標(biāo)準(zhǔn)提供信心所進行的，經(jīng)策劃的和系統(tǒng)性的所有必需活動。”標(biāo)準(zhǔn)對于“control控制”’的定義是“對是否符合允收標(biāo)準(zhǔn)進行確認(rèn)”。即：質(zhì)量控制為質(zhì)量確保提供依據(jù)，質(zhì)量控制和質(zhì)量確保的工作相輔相成，密不可分，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人。
質(zhì)量部門獨立性規(guī)定的重要性，筆者將在標(biāo)準(zhǔn)后面條款的理解中進一步闡述，我們也可以通過這樣一個簡單的例子來先行體會：
工廠接到一個利潤可觀的大訂單，客戶對于交貨期要求相當(dāng)緊迫，如果不能按時出貨，工廠將面臨違約賠償和失去與客戶長期合作的機會。就在出貨前一天，成品被質(zhì)量控制實驗室檢測到細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)，由于超標(biāo)數(shù)不多，而半成品檢測結(jié)果顯示質(zhì)量良好，成品最終是否被確定為不合格品需要進一步調(diào)查。試想，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直屬上司是生產(chǎn)部或業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時是生產(chǎn)部或業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，不僅需要對交期延遲承擔(dān)責(zé)任，也需要對產(chǎn)品質(zhì)量不合格而承擔(dān)責(zé)任，他或她該如何取舍呢，這批貨是否一定能被隔離調(diào)查暫不放行呢？
2、標(biāo)準(zhǔn)條款3.3.1.2“管理者職責(zé)”’
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：最高管理者負(fù)責(zé)推行良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡稱GMP）并要求全員參與。
解析：一個企業(yè)的命運，最終掌握在最高管理者手中。工廠在運行GMP過程中資源的需求和文化氛圍，離不開最高管理者的推行。GMP不是質(zhì)量單位一個部門的事情，需要所有人員在本職工作中貫徹實施。
3、標(biāo)準(zhǔn)條款3.4 “培訓(xùn)”
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述：不論其在組織中的職位高低，與生產(chǎn)、控制、倉儲和裝貨活動相關(guān)的人員均需接受與其工作職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)，相應(yīng)的GMP培訓(xùn)需求應(yīng)得到識別并建立培訓(xùn)規(guī)劃，培訓(xùn)需動態(tài)更新、持續(xù)開展，人員對于GMP知識的積累應(yīng)在培訓(xùn)后評估。新進員工根據(jù)其工作崗位需求接受GMP理論和操作的基本培訓(xùn)。
解析：標(biāo)準(zhǔn)在條款3.2.1“組織架構(gòu)”中同時要求了組織架構(gòu)明細(xì)到不同活動區(qū)域的人員架構(gòu)，并在條款3.3.2“人員職責(zé)”中要求所有人員都清楚了解自己在組織架構(gòu)中的位置、相應(yīng)的工作和職責(zé)。這就為人員培訓(xùn)需求的識別明確了方向，即不同崗位人員工作和職責(zé)要求不同，其應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)的內(nèi)容也是各不相同的。除了新進員工統(tǒng)一接受與其崗位相關(guān)的GMP理論和操作培訓(xùn)外，培訓(xùn)是一項持之以恒、動態(tài)更新的工作，目的在于確保人員具有足夠的教育培訓(xùn)和技能勝任賦予的工作和履行職責(zé)。所以，每次的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)是以培訓(xùn)效果的評價而結(jié)束。標(biāo)準(zhǔn)在后面的條款中還特別對于某些關(guān)鍵崗位人員的授權(quán)提出了要求。工廠需要關(guān)注，在對關(guān)鍵崗位人員授權(quán)之前，是否對這些人員進行了培訓(xùn)并通過考核確認(rèn)了能力，如設(shè)備接觸和使用人員、不合格測試結(jié)果評審和調(diào)查人員、抽樣人員等等。
英達思公司負(fù)責(zé)的體系有:ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO13485醫(yī)療器械體系標(biāo)準(zhǔn) ISO22716化妝品體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949汽車體系標(biāo)準(zhǔn) SA8000P社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn) OHSAS18000職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)QC080000危害物質(zhì)過程管理體系標(biāo)準(zhǔn) HAPPC 危害分析重點控制程序 BSCI 迪斯尼反恐等社會責(zé)任，管理培訓(xùn)，內(nèi)審員培訓(xùn)，進廠培訓(xùn)，公開培訓(xùn)等，我們服務(wù)的宗旨是從識別客戶需求到實現(xiàn)客戶滿意，一絲不茍的為客戶創(chuàng)造價值，共同探討中國式企業(yè)與ISO國際標(biāo)準(zhǔn)有效結(jié)合之模式保證經(jīng)英達思公司輔導(dǎo)的企業(yè)都能建立起“簡單、明確、高效”的科學(xué)管理體系，并一次性通過認(rèn)證機構(gòu)的審核。V
目前,英達思已成功為30000余家企業(yè)提供了認(rèn)證咨詢服務(wù)和企業(yè)管理咨詢服務(wù)。其中不只是包括了范圍廣闊的制造業(yè)客戶,也包括了各種類型的服務(wù)業(yè)客戶,有工廠企業(yè),也有部門、學(xué)校、醫(yī)院和其它行政事業(yè)機構(gòu)。英達思為以下客戶提供過咨詢服務(wù)（部分客戶）：
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中山市鹽業(yè)總公司 荊門市第二人民醫(yī)院 中國人民銀行武漢分行
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